【CODEX翻译】YYT 1794-2021 口腔胶原膜通用技术要求
YYT 1794-2021 口腔胶原膜通用技术要求
General technical requirements for dental collagen materials
1.范围
本标准规定了口腔胶原膜材料的术语和定义、分类、要求及试验方法。
本标准适用于修复各种原因引起的口腔软、硬组织缺损,起到引导、隔离、修补、固定、减张、替代等作用的以胶原蛋白为主要成分的膜材料。
2.规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 528-2009 硫化橡胶或热塑性橡胶 拉伸应力应变性能的测定
GB/T 1040.3-2006 塑料 拉伸性能的测定 第3部分：薄膜和薄片的试验条件
GB 5009.6-2016 食品安全国家标准 食品中脂肪的测定
GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.3 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886.4 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T 16886.6 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验
GB/T 16886.11 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
GB/T 16886.12 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料
GB/T 16886.20 医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法
YY/T 0127.2 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性全身毒性试验：静脉途径
YY/T 0127.4 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 骨埋植试验
YY/T 0127.8 口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 皮下植入试验
YY/T 0127.10 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验)
YY/T 0268 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元：评价与试验
YY/T 0606.25-2014 组织工程医疗产品 第25部分：动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法
YY 0954-2015 无源外科植入物 I型胶原蛋白植入剂
YY/T 1511-2017 胶原蛋白海绵
中华人民共和国药典(2020年版)
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