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资源
【CODEX翻译】YY 0167-2020 非吸收性外科缝线-中英双语

YY 0167-2020 非吸收性外科缝线

Non-absorbable surgical suture



1    范

1    Scope

 

本标准规定了非吸收性外科缝线的分类、要求、试验方法、型式检验、标签、说明书、包装、运输、贮存和有效期。

This standard specifies the classification, requirements, test methods, type test, labels, instructions for use, packaging, transportation, storage and validity period of non-absorbable surgical sutures.

 

本标准适用于人体组织缝合、结扎的非吸收性外科缝线(以下简称缝线)。

This standard is applicable to absorbable surgical sutures (hereinafter referred to as sutures) for suture and ligation of human tissues.

 

本标准不适用于特殊设计的非吸收性外科缝线。

This standard is not applicable to specially designed absorbable surgical sutures.

   

2    规范性引用文件  

2    Normative References 


      下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated references, only the dated edition is applicable to this document. For undated references, the latest edition (including all the revisions) is applicable to this document.

 

      GB/T191    包装储运图示标志

      GB/T 191 Packaging-Pictorial marking for handling of goods

 

      GB/T8170  数值修约规则与极限数值的表示和判定

      GB/T 8170 Rules of rounding off for numerical values & expression and judgment of limiting values

 

      GB/T9737-2008   化学试剂 易碳化物质测定通则

      GB/T 9737-2008 Chemical reagent-General rules for the determination of readily carbonizable substances

 

      GB/T9969  工业产品使用说明书  总则

      GB/T 9969 General principles for preparation of instructions for use of industrial products

 

      GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法

      GB/T 14233.1-2008 Test methods for infusion, transfusion, injection equipments for medical use - Part 1: Chemical analysis methods

 

      GB/T16886(所有部分)医疗器械生物学评价

      GB/T 16886 (All parts) Biological evaluation of medical devices

 

      YY/T0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求

      YY/T 0466.1 Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labeling and information to be supplied - Part 1: General requirements

 

      YY/T0816-2010 外科植入物 缝合及其他外科用柔性金属丝

      YY/T 0816-2010 Implants for surgery - Malleable wires for use as sutures and other surgical applications

 

      中华人民共和国药典(2015年版)四部

      Pharmacopoeia of the People’s Republic of China (2015 Edition, Volume IV)



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