【CODEX】医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（7-9）-EN
第七章 监督管理
Chapter VII Supervision and Administration
第六十三条 药品监督管理部门应当依据职责对持有人和经营企业开展医疗器械不良事件监测和再评价工作情况进行监督检查，会同同级卫生行政部门对医疗器械使用单位开展医疗器械不良事件监测情况进行监督检查。
Article 63 The drug regulatory authority shall supervise and inspect the monitoring and re-evaluation of the medical device adverse events on the holders and the distributing enterprises in accordance with their duties, and conduct supervision and inspection with the health administrative department at the same level on the medical device adverse events monitoring conducted by the medical device using units in conjunction.
第六十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当制定本行政区域的医疗器械不良事件监测监督检查计划，确定检查重点，并监督实施。
Article 64 The drug regulatory authority of a province, autonomous region or municipality directly under the Central Government shall formulate a supervision and inspection plan for the monitoring of medical device adverse events in its administrative region, determine the inspection focus, and supervise its implementation.
CODEX是为数不多能够为在全球市场寻求发展的医疗企业提供跨国沟通渠道的专业服务商。CODEX团队由包括医学博士在内的高学历资深的全职员工组成，多年来深耕于医疗服务领域。CODEX拥有生命科学专业且庞大的数据库，同时CODEX医学翻译服务通过了ISO9001:2015和ISO17100:2015双重质量体系认证。在本地化、文档翻译和医学文献翻译方面，CODEX能够提供40多种语言的全方位端到端医学内容和咨询服务。
我们专注于生命科学，与客户紧密合作，为客户提供精准的医学解决方案，与客户一起顺利应对全球市场、消费者以及监管和专利环境所面临的挑战。
