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【CODEX翻译】药品注册管理办法(10-13)-EN

第十章药品注册检验

Chapter X   Drug Registration Testing


第一百二十八条药品注册检验,包括样品检验和药品标准复核。

Article 128.Drug registration test consists of sample testing and verification of standards.


  样品检验,是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。

Sample testing refers to the testing of samples conducted by a drug testing institute according to the standards submitted by an applicant or checked by the State Food and Drug Administration.


  药品标准复核,是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

Verification of standards refers to the laboratory testing and review conducted by a drug testing institute on the feasibility and scientific basis of the testing methods and the controllability of the set items and indicators in respect of drug quality in the submitted standards.



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