【CODEX翻译】药品注册管理办法（3-4）-EN
第三章药物的临床试验
Chapter III Drug Clinical Trials
第三十条药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。
Article 30.Any drug clinical trial, including bioequivalence study, shall be approved by the State Food and Drug Administration, and shall be in compliance with the Good Clinical Practice for Drugs.
药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。
Drug regulatory authority shall supervise and inspect the approved clinical trials.
第三十一条申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。
Article 31.Clinical trials shall be conducted for new drug registration applications. As for generic drug registration applications and supplementary applications, clinical trials shall be conducted in accordance with the requirements in the Annex of the Provisions.
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