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【CODEX翻译】药品注册管理办法(1-2)-EN

《药品注册管理办法》(局令第28号)

Provisions for Drug Registration (Decree No. 28 of SFDA)


2007年07月10日 发布

Issued on July 10, 2007



《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自2007年10月1日起施行。

Provisions for Drug Registration, passed at the executive meeting of State Food and Drug Administration on June 18, 2007, is now promulgated and will be effective as of October 1, 2007.


                               局长:邵明立

Minister: Shao Mingli

                              二○○七年七月十日

July 10, 2007


药品注册管理办法

Provisions for Drug Registration


第一章总 则

Chapter I   General Provisions


第一条为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》),制定本办法。

Article 1.The Provisions are formulated for the purposes of ensuring the safety, efficacy and quality of drugs and regulating drug registration in accordance with the Drug Administration Law of the People's Republic of China (hereinafter referred to as the Drug Administration Law), Administrative Permission Law of the People's Republic of China (hereinafter referred to as Administrative Permission Law) and the Regulations for Implementation of the Drug Administration Law of the People's Republic of China (hereinafter referred to as the Regulations for Implementation of the Drug Administration Law).



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