盘点2023年上半年已发布审评热点共性问题最新医疗资讯，医药翻译公司，上海翻译公司

盘点2023年上半年已发布审评热点共性问题

2023-10-04 20:55:27

2023年1-6月已发布33条共性问题答疑，现汇总如下。

点击标题查看内容

序号	标题	部门
1	影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之二：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？	审评一部
2	微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？	审评二部
3	适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？	审评三部
4	神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？
5	适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？
6	适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？
7	粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供？
8	个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？	审评四部
9	可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？
10	常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm？
11	对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YYT 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代？
12	牙科粘接剂粘接效果应如何评价？
13	牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价？
14	金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？
15	髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？
16	膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？
17	关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？
18	针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？	审评五部
19	血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？
20	一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？
21	输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？
22	一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？
23	柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？
24	YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？
25	定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？	审评六部
26	体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写？
27	体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料？
28	以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素？
29	体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？
30	IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑？
31	具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？
32	丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑？	临床二部
33	试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？应注意哪些问题？	临床二部