在完成eCTD申报资料制作且光盘刻录完成后,申请人应注意哪些问题,以及应如何进行自查?
申请人在完成eCTD资料制作并刻录好光盘后,需确保光盘资料中的每个文件无损坏、可读取、可拷贝,建议使用eCTD验证软件再次对资料进行验证,确保在光盘资料的完整性,在使用多张光盘提交申报资料时,申请人须将模块一文件夹与index.xml、index-md5.xml文件放置于第一张光盘中提交,方便识别光盘内容。
申请人在提交eCTD资料光盘前应检查光盘封面和档案袋封面信息是否准确填写,并按照要求粘贴,同时应检查以下内容:
①检查光盘码:光盘封面的光盘码应符合如下编码规则,即:字母(x=新药申请;y=仿制药申请;l=临床试验申请)+年份(4位数字)+5位流水号+4位序列号。例如:x2022123450000
②核对信封信息:申请人应核对eCTD资料中填写的信封信息与在药品业务应用系统中填写的信封信息是否一致,检查内容包括:原始编号、产品类型、申请编号、申请类型、序列号、序列类型、相关序列、注册行为类型。
③检查index.xml和cn-regional.xml的完整性:申请人应检查光盘中资料的MD5值是否正确。包括index-md5.txt的MD5值与在药品业务应用系统中填写的MD5值是否一致,以及cn-regional.xml文件的MD5值与index.xml中对应生成的MD5值是否一致。
④检查电子签名信息:根据《eCTD实施指南V1.0》7.7章节要求:申请人需对eCTD申报资料中的所有PDF文件使用申请人或注册代理机构的电子签名,对申请表还需使用法定代表人的电子签名。
因此,申请人应按照要求检查申报资料中电子签名的有效性。
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