1.药品注册管理办法（2020版）

2.医疗机构制剂注册管理办法（试行）

3.药物临床试验质量管理规范（2020版）

4.药物非临床试验质量管理规范

5.药品上市后变更管理办法（试行）（2021版）

6.化学药品变更受理审查指南（试行）（2021版）

7.已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）（2021版）

8.已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）（2021版）

9.已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则（2021版）

10.关于发布《古代经典名方关键信息考证原则》《古代经典名方关键信息表（7首方剂）》的通知（2020-10-15）

11.国家药监局关于发布已上市化学药品变更事项及申报资料要求的通告（2021年 第15号）（2021-02-10）

12.国家药监局关于发布《已上市中药变更事项及申报资料要求》的通告（2021年第19号）（2021-02-24）

13.国家药监局药审中心关于发布《药物免疫原性研究技术指导原则》的通告（2021年第25号）（2021-03-05）

14.国家药监局药审中心关于发布《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》的通告（2021年第27号）（2021-04-13）

15.国家药监局关于适用《M9：基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》及问答文件和《Q5D:用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2021年 第61号）（2021-05-07）

16.关于发布《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》的通告（2021-06-17）

17.国家药监局 国家知识产权局关于发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》的公告（2021年第89号）（2021-07-04）

18.国家药监局关于实施《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》相关事宜的通告（2021年第46号）（2021-07-04）

19.关于药械组合产品注册有关事宜的通告（2021年第52号）（2021-07-27）

20.国家药监局药审中心关于发布《急性非静脉曲张性上消化道出血治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2021年第33号）(2021-08-06)

21.国家药监局药审中心关于发布《低分子量肝素类仿制药免疫原性研究指导原则（试行）》的通告 (2021-08-06)

22.国家卫生计生委 食品药品监管总局关于印发干细胞临床研究管理办法（试行）的通知（国卫科教发〔2015〕48号）（2015-07-20）

23.国家药品监督管理局关于顺铂注射剂等品种说明书增加儿童用药信息的公告（2021年第118号）（2021-09-29）

24.国家药监局关于实施药品电子通用技术文档申报的公告（2021年第119号）（2021-09-30）

25.国家药监局关于适用《M3（R2）及问答（R2）:支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究及问答》和《E18:基因组采样和基因组数据管理》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2021年第131号） (2021-11-03)

26.国家药监局关于发布抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验等2项注册审查指导原则的通告（2021年第95号） (2021-12-01)

27.国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号）（2018-07-27）

28.食品药品监管总局关于发布新药I期临床试验申请技术指南的通告（2018年第16号）（2018-01-25）

29.国家药监局关于补虚消渴合剂处方药转换为非处方药的公告（2021年第134号）(2021-11-09)

30.国家药监局关于联苯乙酸凝胶处方药转换为非处方药的公告（2021年第148号） (2021-12-10)

31.国家药监局关于适用《Q3C（R8）：杂质：残留溶剂》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2021年第152号） (2021-12-21)

32.国家药监局关于发布《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》的通告（2022年第1号）(2022-01-07)

33.国家药监局药审中心关于发布《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（试行）》《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行）》的通告（2021年第42号）(2022-01-07)

34.国家药监局药审中心关于发布《中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则（试行）》的通告（2022年第1号）(2022-01-07)

35.国家药监局关于印发《药品年度报告管理规定》的通知（国药监药管〔2022〕16号）(2022-04-12)

36.国家药监局关于印发《药物警戒检查指导原则》的通知（国药监药管〔2022〕17号）(2022-04-15)

37.国家药监局药审中心关于发布《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则（试行）》的通告（2022年第24号）(2022-05-05)

38.国家药监局关于保妇康凝胶、调经养颜颗粒转换为非处方药的公告（2022年第40号）(2022-05-20)

39.国家药监局关于硫酸氨基葡萄糖钾片处方药转换为非处方药的公告（2022年第54号）(2022-07-11)

40.国家药监局关于启用麻醉药品和精神药品实验研究活动审批模块的通告（2022年第33号）(2022-07-14)

41.国家药监局关于适用《E8（R1）：临床研究的一般考虑》和《E14：非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2022年第61号）(2022-08-12)

42.国家药监局关于启用药品、医疗器械产品注册费电子缴款书的通告（2022年第37号）(2022-09-02)

43.国家药监局关于鼓励企业和社会第三方参与中药标准制定修订工作有关事项的公告（2022年第70号）(2022-09-06)

44.国家药监局关于发放药品电子注册证的公告（2022年 第83号） (2022-10-09)

45.关于暂行延长药品注册申请补充资料时限的公告（2022年第86号） (2022-10-14)

46.国家药监局关于启用生物制品批签发电子证明、麻醉药品和精神药品实验研究立项电子批件的公告（2022年第84号）(2022-10-11)

47.国家药监局药审中心关于发布《富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究技术指导原则》的通告（2022年第42号）(2022-11-28)

48.国家药监局药审中心关于发布 《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（试行）》的通告（2022年第46号）(2022-11-25)

49.国家药监局综合司关于国家药监局批准药品电子注册证统一使用“国家药品监督管理局药品注册专用章”电子印章有关事宜的通知 (2022-10-31)

50.国家药监局关于启用《出口欧盟原料药证明文件》和《药品出口销售证明》电子证明的公告（2022年第95号） (2022-10-31)

51.国家药监局药审中心关于发布《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则（试行）》的通告（2022年第37号） (2022-11-04)

52.国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验药学研究技术指导原则》的通告（2022年第38号）(2022-11-10)

53.国家药监局药审中心关于发布《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉溶出曲线研究的问答》的通告（2022年第39号）(2022-11-10)

54.国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告（2022年第103号） (2022-11-14)

55.国家药监局药审中心关于发布《双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》的通告（2022年第40号） (2022-11-14)

56.国家药监局药审中心关于发布《注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则》的通告（2022年第45号）(2022-11-28)

57.国家药监局药审中心关于发布《他达拉非片生物等效性研究技术指导原则》的通告（2022年第44号） (2022-11-28)

58.国家药监局药审中心关于发布《氯雷他定片生物等效性研究技术指导原则》的通告（2022年第43号） (2022-11-28)

59.国家药监局关于实施药品注册申请电子申报的公告（2022年 第110号） (2022-11-30)

60.国家药监局关于药物非临床安全性评价研究机构信息平台上线运行的通告（2022年第58号） (2022-12-15)

61.国家药监局药审中心关于发布《同名同方药研究技术指导原则（试行）》的通告(2022年第48号) (2022-12-27)