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2023-01-03 11:15:08

一、申请原则
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。境外第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。

二、申请途径
境外第一类医疗器械备案人可通过窗口现场受理或邮寄资料的方式进行申请。
1. 窗口办理
地点：行政受理服务大厅（北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门1层。
时间：工作日（上午：9:00—11:30 ，下午：13:00—16:30），周三、五下午不对外办公。
收费标准：不收费
办理方法：根据现场叫号至窗口办理，持网上预约号的优先办理。
网上预约：按照《关于行政受理服务大厅网上预约和取号有关事宜的公告》登录 国家药品监督管理局网上办事大厅 预约现场办理。