2022年11月医药行业政策关注
11月CDE分别发布两项征求意见稿、三项技术指导原则和一项管理规范，包括：《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》征求意见稿、《新药获益-风险评估技术指导原则》征求意见稿、《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则（试行）》、《双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》、《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（试行）》和《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（试行）》；国家药监局发布公开征求《关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告（征求意见稿）》意见的通知；国家卫健委发布《临床化学检验基本技术标准》、《临床微生物检验基本技术标准》、《临床血液与体液检验基本技术标准》和《临床微生物培养、鉴定和药敏检测系统的性能验证》四项推荐性卫生行业标准。
1《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则（试行）》
11月2日，CDE发布《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则（试行）》的通告（2022年第37号），本指导原则将“口感”界定为与制剂的剂型、质地、容积或体积（大小和形状）、气味、味道、余味等相关，涉及易吞咽性和适口性两个核心评价维度。本指导原则主要内容包括口感设计与评价的总体原则、基本思路以及口感评价相关的研究方法等。
2《关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告（征求意见稿）》
11月4日，国家药监局综合司发布公开征求《关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告（征求意见稿）》意见的通知，征求意见稿进一步完善了化学原料药批准通知书发放、再注册及登记号注销等事项要求，再次明确化学原料药按药品管理，并按照行政许可事项实施关联审评审批，并就再注册过渡期的设置等予以说明。我国作为化学原料药生产和出口大国，对化学原料药实施再注册，可以在确定的监管周期内对生产能力、质量管理符合情况进行确认，对生产、销售、抽检、变更等情况进行总结，对于落实化学原料药的属地监管职责、强化化学原料药生产企业的主体责任、确保药品质量安全具有重要意义。
3《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》
11月8日， CDE发布关于公开征求《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》意见的通知。本指导原则涵盖了背景、儿童抗肿瘤药物临床研发的总体考虑、儿童抗肿瘤药物临床研发路径、需特殊关注的问题等四大章节，该文件征求意见时限为自发布之日起1个月。本指导原则旨在为儿童抗肿瘤新药的临床研发提供思路和技术建议。
4《新药获益-风险评估技术指导原则》
11月8日，CDE发布公开征求《新药获益-风险评估技术指导原则》意见的通知。本指导原则阐明了如何在上市申请中呈现药物的获益和风险信息、上市申请中获益-风险评估的框架、重要考虑要素以及临床研发中的获益-风险评估计划等。本指导原则适用于化学药物和治疗用生物制品临床研发和上市申请的获益-风险评估，上市后获益-风险评估具体请参考相关指导原则。本原则旨在使申办者更清晰地评估新药上市的获益、风险和风险管理，将影响监管者从上市前批准到上市后管理的相关监管决策。
5国家卫健委发布关于《临床化学检验基本技术标准》等4项推荐性卫生行业标准的通告
11月8日，国家卫健委发布《临床化学检验基本技术标准》、《临床微生物检验基本技术标准》、《临床血液与体液检验基本技术标准》和《临床微生物培养、鉴定和药敏检测系统的性能验证》四项推荐性卫生行业标准的通告，自2023年5月1日起施行。该四项行业标准对临床生化、临床微生物、临床血液与体液检验专业常用检验项目/检测技术的开展提出了标准化的要求，也是实验室应该遵守的基本要求。这四项标准将成为相关实验室的建设、运行管理和认可评审的重要依据。
6《双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》
11月14日，CDE发布《双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》的通告。该指导原则指出，双特异性抗体（bispecific
antibody，BsAb）是通过细胞融合、重组DNA、蛋白质工程等技术制备的人工抗体，可以同时或先后特异性结合两种抗原或同一抗原的两个不同表位。该指导原则提出，BsAb不同于有关单抗的单一靶向性，可以通过结合不同表位，起到激发导向性的免疫反应等特殊的生物学功能，解决单抗不能解决的治疗问题，为患者带来单抗治疗所不具备的临床获益。因此，在其临床研发过程中，除了遵循抗肿瘤药物一般研发规律以外，还应该注重以临床价值为导向，以结构和机制特征为基础，合理地确定研发立题，并且在研发过程中，深入探索、分析和明确BsAb的临床优势。
7《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（试行）》
11月16日，CDE发布《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（试行）》的通知，规范了审评过程中审评计时中止和恢复管理，保障了药品审评过程合法合规、公平公正。本规范适用于各类药品（包括原料药）注册申请审评任务及药用辅料、药包材关联审评任务，包括药品上市许可申请、药品补充申请、进口药品再注册申请、一致性评价申请等。药物临床试验申请审评期间一般不中止计时，但进入异议程序或启动有因检查的除外。
8《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（试行）》
11月25日，CDE发布《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（试行）》的通告。本指导原则中讨论的工作方法，不是针对药物临床试验患者招募的工作方法，而是从患者端获取其对于药物临床试验的需求、感受等信息，从而帮助药物临床试验更好开展的工作方法。主要包括第一节概述、第二节基本原则、第三节组织工作、第四节注意事项和第五节示例等内容。适用于以注册为目的药物研发，其他临床研究也可参考。
