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【全面推进药监法治体系和能力建设】药品审评计时中止与恢复要求明确
2022-11-25 16:39:20

11月16日,国家药监局药品审评中心(以下简称药审中心)发布《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范(试行)》(以下简称《规范》),进一步规范药品审评计时管理。《规范》适用于各类药品(包括原料药)注册申请及药用辅料、药包材关联申请,包括药品上市许可申请、药品补充申请、进口药品再注册申请、仿制药质量和疗效一致性评价申请等;药物临床试验申请审评期间一般不中止计时,但进入异议程序或启动有因检查的除外。《规范》自发布之日起执行。

药审中心按时限审评药品注册申请,保障药品注册时限可预期,但仍存在部分特定原因导致的特殊情况,需对审评计时执行中止操作,待中止原因消除后恢复审评计时。根据《规范》,执行审评中止计时操作的5种情形为:申请人异议和专家论证所占用的时间;申请人补充资料、核查后整改以及按要求核对生产工艺、质量标准和说明书等所占用的时间;因申请人原因延迟核查、检验、召开专家咨询会等的时间;根据法律法规的规定中止审评审批程序的,中止审评审批程序期间所占用的时间;启动境外核查的,境外核查所占用的时间。

《规范》针对中止和恢复计时情形进行详细分类,并就具体操作作出明确规定。例如,对于申请人补充资料所占用时间的情形,关联审评过程中,如其中一个品种需补充资料,另一个关联品种无法单独审评的,同步对关联品种中止计时,并公示需补充资料的品种信息,待确认接收补充资料后,关联品种一并恢复计时。对按要求需申请人核对生产工艺、质量标准和说明书所占用时间的情形,《规范》指出,专业审评和综合审评过程中仅能分别中止计时1次,专业审评过程中中止计时15日,综合审评过程中中止计时7日。如申请人未在规定时限内上传所需核对的文件,申请人需在时限内告知具体原因,同时后续品种按时限完成技术审评,不再等待该品种。如申请人多次提交的核定文件仍不符合审评要求,必要时可发出书面补充通知。

此外,《规范》还指出,审评过程中,申请人如对审评计时有异议,可在15日内通过“一般性技术问题”中“审评计时”模块提出,并说明理由以及依据。药审中心进行核实,并在15日内书面或电话反馈申请人。


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