FDA发布510(k)提交的电子提交模板最终指南文件
医疗器械 510(k) 提交的电子提交模板
最终指南文件 更新日期：2022年9月22日
该最终指南描述了与510(k)电子提交模板编制相关的技术标准，该模板允许仅以电子格式提交510(k)电子提交。电子提交模板包括FDA认为最有助于收集和组装“完整”提交的必要元素的信息和引导提示，如法规要求或FDA对510(k)提交的实质性审查所必需的。
此外，FDA将2023年10月1日确定为510(k)电子提交要求生效的日期。该日期包括要求所有510(k)提交文件作为电子提交文件提供之前至少一年的过渡期。在过渡期间，可自愿使用ESTAR提交510(k)文件。
指南概要
该指南的内容包括：
重要术语的定义 当前电子提交模板的结构、格式和使用情况 A.当前 510(k)电子提交模板的结构 电子提交模板豁免、豁免和时间安排 A. 电子提交要求的豁免和放弃 B. 何时需要电子提交
其中，FDA罗列了几种可能得到510(k)豁免或免除的具体情况，内容如下： 豁免 目前，美国食品和药物管理局正在豁免510(k)电子提交要求中的以下510(k)提交/信息： · 交互式审查回复 · 修正案 · 上诉/监督审查请求 · 实质性简要请求 · 相应修订的变更 · 最终决定后的修订（即添加到文件中） 免除 目前，FDA尚未确定任何适用于免除510(k)电子提交要求的特殊情况，也不打算批准免除请求。 鉴于能够使用当前510(k) eSTAR PDF（可在FDA网站上下载）的软件的广泛可用性，所有提交者都应该能够提供510(k) eSTAR。
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