手机注册 邮箱注册
修改密码(手机验证) 修改密码(邮箱验证)
登录
  • 手机号/邮箱
    密码
    忘记密码?
    登录
  • 注册
  • English
    Français
下载中心
新旧法过渡期间,行政强制程序遵照新规还是旧规?
2022-08-01 16:39:24

案情


2021年2月,A省药监局根据国家医疗器械抽检计划对某医疗器械生产企业生产的产品进行了监督抽检。2021年6月底,A省药监局收到该产品的检验报告,报告显示该产品不符合经注册的产品技术要求,为不合格产品。


2021年7月初,A省药监局执法人员对该公司送达了检验报告,并在随后的检查中发现,该公司成品库中还存放有大量该批次产品。根据《医疗器械质量抽查检验管理办法》第三十九条“对涉及的相关单位具有管辖权的药品监督管理部门应当对抽查检验中发现的不符合规定结果及其他问题进行调查处理。符合立案条件的,要按规定立案查处,并按要求公开查处结果。涉嫌犯罪的,依法移交司法机关处理。同时,督促被抽样单位和标示医疗器械注册人、备案人履行相关义务”规定,执法人员应对该公司进行立案查处,同时对剩余的该批次产品采取行政强制措施,防止流入市场,避免风险扩大。


分歧


在采取行政强制措施时,执法人员产生了分歧:2021年6月1日起,新修订《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)开始施行。执法机关对当事人采取行政强制措施,应依据新《条例》中的规定还是修订前旧《条例》中的规定?


按照新《条例》第七十条第一款第三项规定,药品监管部门在监督检查中有“查封、扣押不符合法定要求的医疗器械,违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备”的职权。旧《条例》第五十四条第一款第三项也明确,食品药品监督管理部门在监督检查中有查封、扣押不符合法定要求的医疗器械,违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备的职权。从法律条文来看,两者之间没有实质性差别,能够采取的行政强制措施完全一样,监管主体也很明确。


争议的地方在于,该批次不合格产品是在新《条例》施行前生产的,违法行为发生在新法规施行前。因此,一部分执法人员认为,采取行政强制措施应依据旧《条例》第五十四条第一款第三项规定,原因在于要依照“从旧兼从轻”原则。另一部分执法人员则认为,采取行政强制措施应该依据新《条例》第七十条第一款第三项规定,因为旧《条例》已经失效,新《条例》已经施行,“新法优于旧法”。


上一页 返回 下一页