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十问十答：医疗器械经营备案要求

我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分为第一类医疗器械、第二类医疗器械和第三类医疗器械。

经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

医疗器械经营备案办理是指什么？

医疗器械备案办理是指医疗器械备案人依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。

从事第二类医疗器械经营的，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

医疗器械经营许可证是指什么？

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件。

从事第三类医疗器械经营的，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

《医疗器械经营许可证》的有效期是多少年？

《医疗器械经营许可证》有效期为5年。

《医疗器械经营备案凭证》、《医疗器械经营许可证》的主管部门是否相同？

相同。《医疗器械经营备案凭证》、《医疗器械经营许可证》主管部门为经营企业所在地设区的市级人民政府负责医疗器械监督管理的部门。

办理《医疗器械经营备案凭证》、《医疗器械经营许可证》需要准备哪些资料？

2022年5月1日实施的《医疗器械经营监督管理办法》第十条规定明确指出，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交下列资料：

（一）法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；

（二）企业组织机构与部门设置；

（三）医疗器械经营范围、经营方式；

（四）经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；

（五）主要经营设施、设备目录；

（六）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（七）信息管理系统基本情况；

（八）经办人授权文件。

医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

2022年5月1日实施的《医疗器械经营监督管理办法》第二十一条规定明确指出，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，并提交符合本办法第十条规定的资料（第七项除外），即完成经营备案，获取经营备案编号。

医疗器械经营备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

同时办理《医疗器械经营备案凭证》、《医疗器械经营许可证》是否需要准备两套资料？

不需要。2022年5月1日实施的《医疗器械经营监督管理办法》第二十三条规定明确指出，同时办理上述两个经营资质的，或者已取得第三类《医疗器械经营许可》的，可以免予提交相应资料。

《医疗器械经营许可证》后续遗失如何补办？

2022年5月1日实施的《医疗器械经营监督管理办法》第十九条规定明确指出，医疗器械经营许可证遗失的，应当向原发证部门申请补发。原发证部门应当及时补发医疗器械经营许可证，补发的医疗器械经营许可证编号和有效期限与原许可证一致。

《医疗器械经营许可证》的证书上载明哪些内容？

《医疗器械经营许可证》载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

《医疗器械经营备案凭证》、《医疗器械经营许可证》的主管部门是否相同？

相同。《医疗器械经营备案凭证》、《医疗器械经营许可证》主管部门为经营企业所在地设区的市级人民政府负责医疗器械监督管理的部门。

Q10

免于经营备案的第二类医疗器械产品有哪些？

A10

2022年5月1日实施的《医疗器械经营监督管理办法》第二十五条规定明确指出，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免予经营备案。具体产品名录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。

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