利好消息：可以作为临床评价路径策略评估的参考目录
4月6日，器审中心发布《医疗器械分类目录》子目录“12有源植入器械”和“13无源植入器械”相关产品临床评价推荐路径。
为进一步指导申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心根据目前已有产品的审评经验，基于《医疗器械分类目录》中的子目录12有源植入器械和13无源植入器械的产品描述、预期用途和品名举例，编写了《基于<医疗器械分类目录>子目录“12有源植入器械”临床评价推荐路径》（见附件2）和《基于<医疗器械分类目录>子目录“13无源植入器械”临床评价推荐路径》（见附件3），给出具体产品临床评价路径选择的推荐意见。
附件：
1.决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则（下载）
2.《基于<医疗器械分类目录>子目录“12有源植入器械”临床评价推荐路径》（下载）
3.《基于<医疗器械分类目录>子目录“13无源植入器械”临床评价推荐路径》（下载）
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